Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an Zahntechnik grundlegend verändert. Dentallabore, die Lohnfertigung in Anspruch nehmen, tragen weiterhin Verantwortung für die Konformität der Produkte – auch wenn ein Dritter fertigt.

Was MDR-Konformität bei Lohnfertigung bedeutet

Wenn Sie als Dentallabor einen Lohnfertigungsauftrag vergeben, bleiben Sie – je nach Konstellation – Hersteller oder Auftraggeber im Sinne der MDR. Das bedeutet: Sie müssen sicherstellen, dass der Partner nach MDR-konformen Prozessen fertigt, und Sie müssen die technische Dokumentation für das Endprodukt vorhalten können. Ein einfaches „der Partner macht das schon“ genügt nicht.

Welche Dokumente Sie vom Lohnfertiger brauchen

Mindestanforderungen: Konformitätserklärung für das gefertigte Produkt, Technische Dokumentation (oder zumindest die für Ihre Unterlagen relevanten Teile), Materialnachweis für alle eingesetzten Werkstoffe (CE-Kennzeichnung, Chargennummer), Produktionsprotokoll mit Datum und Auftragsnummer sowie ggf. UDI-Kennzeichnung.

EU vs. Nicht-EU-Partner

Bei EU-Partnern (Polen, Rumänien, Tschechien etc.) gilt die MDR direkt. Bei Nicht-EU-Partnern (Türkei, China, Vietnam) sind Sie als Importeur in Deutschland zusätzlich verantwortlich für den Nachweis der Konformität. Das erhöht den internen Prüfaufwand erheblich und sollte in Ihren Preiskalkulation berücksichtigt werden.

Passende Themen

• Nearshore-Lohnfertigung in der EU
• Zahnersatz-Lohnfertigung in Polen
• Qualitätssicherung in der Zahntechnik

Häufige Fragen

Wer ist Hersteller im Sinne der MDR bei Lohnfertigung?

Das kommt auf die konkrete Vertragsgestaltung an. In vielen Fällen ist das beauftragende Labor „Hersteller“, weil es die Spezifikation vorgibt und in Verkehr bringt. Lassen Sie sich im Zweifelsfall rechtlich beraten.

Muss ich jeden Lieferanten qualifizieren?

Ja. Die MDR erfordert ein Lieferantenmanagement. Das bedeutet: Erstqualifizierung (Audit oder Fragebogen + Zertifikatsprüfung), regelmäßige Neubewertung und dokumentierte Eingangskontrolle bei jeder Lieferung.

Was passiert bei einem MDR-Verstoß?

Sanktionen reichen von Verwarnungen bis zu Bußgeldern und – im Extremfall – Betriebsschließungen. Bei Patientenschaden haftet das Labor als Inverkehrbringer. MDR-Konformität ist kein optionales Extra, sondern Pflicht.