ISO-13485-Lohnfertigung
ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik – und in der zahntechnischen Lohnfertigung ein wichtiges Qualitätsmerkmal. Für Dentallabore, die Aufträge vergeben, ist die Zertifizierung des Partners ein erster Vertrauensindikator.
Was ISO 13485 konkret bedeutet
ISO 13485 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem, das speziell auf die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie ausgerichtet ist. Ein nach ISO 13485 zertifizierter Lohnfertigungspartner hat dokumentierte Prozesse für Produktion, Prüfung, Risikobeherrschung und Lieferantenmanagement. Die Zertifizierung wird von einer akkreditierten Stelle ausgestellt und regelmäßig überprüft.
Warum ISO 13485 bei Lohnfertigung wichtig ist
Wenn Sie als Dentallabor ein Produkt in Verkehr bringen, das ein Lohnfertiger produziert hat, müssen Sie nachweisen, dass Ihr Lieferant qualifiziert ist. Die ISO-13485-Zertifizierung Ihres Partners vereinfacht diese Qualifizierung erheblich – sie ist aber kein Freifahrtschein. Eine Eingangskontrolle und Lieferantenbewertung bleiben Pflicht.
So prüfen Sie die Zertifizierung
Lassen Sie sich das Zertifikat im Original zeigen: Stellen Sie sicher, dass es aktuell ist (Gültigkeitsdatum), von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde und den Geltungsbereich umfasst, der für Ihre Aufträge relevant ist.
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Häufige Fragen
Brauche ich als Dentallabor selbst ISO 13485?
Die ISO 13485 ist für Zahntechniklabore in Deutschland nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber ein starkes Qualitätssignal gegenüber Zahnarztpraxen und Kliniken. Viele Labore nutzen sie als freiwillige Zertifizierung.
Reicht die ISO-13485-Zertifizierung des Partners für die MDR?
Sie hilft, aber sie ersetzt die eigene Prüfpflicht nicht. Sie müssen weiterhin die MDR-Konformität der gelieferten Produkte prüfen und dokumentieren.
Wie finde ich ISO-13485-zertifizierte Lohnfertiger?
Fragen Sie direkt nach dem Zertifikat. Viele seriöse Lohnfertiger nennen ihre Zertifizierungen auf ihrer Website oder im Angebotsgespräch.
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